Um módulo fechado de-pós-uso de teste de integridade pós{2}}esterilização (PUPSIT) de baixo risco projetado para verificar a integridade do filtro imediatamente após a-esterilização em linha sem introduzir risco de contaminação no caminho do fluido.
PUPSIT- testar a integridade de um filtro esterilizante imediatamente após a esterilização, mas antes que o produto passe por ele - continua sendo um dos requisitos mais debatidos operacionalmente no processamento asséptico. Os fabricantes devem demonstrar que um filtro não foi danificado durante a esterilização ou instalação, mas o teste em si, se mal concebido, pode introduzir o próprio risco de contaminação que pretende excluir. Espera-se agora que os locais justifiquem a sua abordagem PUPSIT, ou a sua omissão, no âmbito de uma estratégia formal de controlo de contaminação e não por prática padrão.
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RegulamentoTory Bamana
O Anexo 1 das BPF da UE (2022) exige que, quando o PUPSIT não for realizado, a decisão seja justificada por meio de avaliação de risco e documentada na estratégia de controle de contaminação do local; onde for realizado, o sistema de teste não deve comprometer a esterilidade. O Relatório Técnico PDA nº. 26 fornece orientação de engenharia sobre o projeto de sistemas PUPSIT fechados, incluindo abordagens que evitam a abertura do caminho do fluido para condições não{4}}estéreis durante os testes.
Nossas soluções
Nosso módulo PUPSIT se integra aos skids de filtração existentes para realizar testes de integridade pós{0}}esterilização por meio de um caminho de fluxo fechado e pré{1}}validado, usando fluxo de difusão e testes de intrusão de água por meio de conexões estéreis de bypass higiênico-. O sistema foi projetado para retroajuste em skids de filtração-de uso único e de aço inoxidável padrão com braçadeira tripla-universal e interfaces de barramento industrial, minimizando interrupções de capital para locais que já possuem infraestrutura de filtração instalada. Como fornecedor direto-de fábrica, podemos oferecer configuração personalizada rápida de 15-dias, preços de fábrica competitivos e suporte técnico global-24 horas por dia, e cada ciclo de teste produz o mesmo conjunto de registros rastreáveis e prontos para a Parte 11 que nossos testadores independentes de integridade de filtro.
Centro de Produtos
Módulo Inline PUPSIT:Adapte a unidade de teste-de circuito fechado para skids de filtro de esterilização existentes, suporta teste de fluxo de difusão e intrusão de água por meio de tubulação higiênica de bypass com três{1}}braçadeiras, totalmente compatível com GMP Anexo 1.
Testador de integridade de filtro V8.0: Testador autônomo principal com trilha de auditoria completa, assinatura eletrônica, relatórios de teste rastreáveis de lote, saída de dados idêntica ao PUPSITmódulo.
Testador de integridade de filtro V6.5:Modelo-de bancada-de baixo custo para verificação de integridade de linhas de produção em laboratório e em pequena-escala.
Carcaças de filtros sanitários e conectores assépticos:Carcaças de filtro de aço inoxidável 316L + coletores de bypass estéreis personalizados, interface universal de tri-grampo de 1,5"/2" para integração perfeita do módulo PUPSIT.
Perguntas frequentes
★Q1: O PUPSIT é obrigatório de acordo com o Anexo 1 das BPF da UE?
A1: O Anexo 1 não obriga o PUPSIT incondicionalmente; exige que seu uso ou não{2}}seja justificado por uma justificativa documentada, baseada na ciência- e no risco-dentro da estratégia de controle de contaminação.
★Q2: Por que o PUPSIT é considerado um risco de contaminação por si só?
A2: Os testes após a esterilização, mas antes da exposição do produto, podem exigir a abertura ou a manipulação do caminho do fluido, o que - se não for projetado como um sistema fechado - pode introduzir o mesmo risco de entrada microbiana que o teste deve detectar.
★Q3: O PUPSIT pode ser adaptado em um skid de filtração existente?
A3: Em muitos casos sim, dependendo da configuração existente do alojamento e da tubulação; normalmente é necessária uma avaliação de engenharia-específica do local antes da modernização.
★Q4: Quais dados um sistema PUPSIT deve registrar para fins de auditoria?
A4: Método de teste, valores de pressão/fluxo, resultado de aprovação/reprovação, lote de filtro e identificadores de lote, ID do operador e carimbo de data/hora, de preferência em um formato exportável e{1}}evidente de violação.