Válvula Alpha Beta e solução de teste de integridade RTP
Verificação de integridade física para sistemas de válvula alfa/beta de porta de transferência rápida (RTP) usados em isoladores e transferência de material RABS, reduzindo a dependência apenas da inspeção visual. Os sistemas de válvulas alfa/beta (RTP) permitem que os materiais se movam para os isoladores sem romper a contenção, mas sua integridade depende do assento mecânico preciso e da condição da vedação que a inspeção visual não pode verificar totalmente. Uma vedação desgastada ou um anel de suporte desalinhado pode introduzir um caminho de contaminação durante as operações de transferência que pode não ser evidente até que ocorra uma falha de esterilidade a jusante.
Base Regulatória
O Anexo 1 das GMP da UE (2022) aborda o RTP e a integridade do dispositivo de transferência rápida como parte da estratégia mais ampla de controle de contaminação do isolador, esperando verificação documentada em vez de depender apenas de verificações visuais. A ISO 14644-7 cobre invólucros separativos, incluindo isoladores e seus princípios de design de dispositivos de transferência.
Nossas soluções
Nossa solução de teste de integridade RTP verifica a condição da vedação da válvula alfa/beta usandométodo de queda de pressão, sem exigir a desmontagem da porta de transferência. O sistema é compatível comtodos os diâmetros padrão RTP convencionais, incluindo 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, combinando perfeitamente com portas RTP de marcas-conhecidas globalmente, como Getinge, Sartorius e Extract Technologye produz um registro documentado de aprovação/reprovação para cada ciclo de transferência. Como fabricante, oferecemosTrilhas de auditoria eletrônica em conformidade com 21 CFR Parte 11, pressão de teste personalizável e parâmetros de limite para diversas condições de trabalho, design portátil leve aplicável a salas limpas Classe A/B, modos duplos de teste de pressão positiva/negativa, fornecimento vitalício de peças sobressalentes e validação global de QI/OQ no local e suporte técnico pós{3}}venda, proporcionando vantagens óbvias de custo-desempenho em comparação com equivalentes importados.
