Instrumentação de monitoramento ambiental e verificação de integridade para salas limpas e isoladores, apoiando a classificação ISO 14644 e o controle contínuo de contaminação. As salas limpas e os isoladores são tão confiáveis quanto o seu programa de monitoramento contínuo. A contagem de partículas, os diferenciais de pressão e a integridade das luvas ou barreiras podem variar gradualmente entre os ciclos formais de requalificação, e uma única violação não detectada - uma luva rasgada, um selo HEPA com falha - pode comprometer toda uma operação asséptica. Os fabricantes precisam de instrumentação que suporte testes de classificação programados e monitoramento diário-do-do controle de contaminação.
01
Alta qualidade
Força de fábrica integrada para suportar todos os tipos de personalização de fita, com base de papel, base de tecido, cola, revestindo toda a capacidade de produção de matéria-prima
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Equipamento Avançado
Força de fábrica integrada para suportar todos os tipos de personalização de fita, com base de papel, base de tecido, cola, revestindo toda a capacidade de produção de matéria-prima
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Equipe Profissional
Força de fábrica integrada para suportar todos os tipos de personalização de fita, com base de papel, base de tecido, cola, revestindo toda a capacidade de produção de matéria-prima
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Atendimento ao Cliente
Força de fábrica integrada para suportar todos os tipos de personalização de fita, com base de papel, base de tecido, cola, revestindo toda a capacidade de produção de matéria-prima
Base Regulatória
A ISO 14644-1 e -2 definem a classificação de salas limpas e requisitos de monitoramento contínuo com base nos limites de concentração de partículas. O Anexo 1 das BPF da UE (2022) amplia as expectativas em torno da integridade do isolador e da barreira RABS como parte de uma estratégia documentada de controle de contaminação, incluindo testes de rotina de integridade de luvas. A ISO 14644-3 cobre os métodos de teste utilizados para classificação e requalificação.
Nossas soluções
Nossa instrumentação para salas limpas e isoladores cobrecontadores de partículas, transmissores de pressão diferencial, testadores de integridade de luvas, testadores de integridade de filtros, analisadores de TOC e testadores de integridade de fechamento de contêineres (CCIT)., suportando testes de classificação ISO 14644 e monitoramento contínuo de controle de contaminação dentro de isoladores e gabinetes RABS. Os instrumentos são projetados parainspeção de patrulha de rotina portátil e portátil e monitoramento contínuo on-line fixo-montado na paredee integre-se perfeitamente aos sistemas de monitoramento de instalações para centralizar dados de tendências, registros de alarmes e trilhas de auditoria. Como fabricante, oferecemoscapacidade total-de P&D e produção interna, rastreabilidade de auditoria digital em conformidade com 21 CFR Parte 11, adaptação personalizada de hardware/software para processos assépticos farmacêuticos, fornecimento de peças sobressalentes de longo-prazo e validação global no local-e serviço técnico pós{5}}de vendas, com desempenho de custo superior em comparação com marcas convencionais importadas.
Resumo do estudo de caso
A oficina de enchimento asséptico injetável precisava adicionar testes de rotina de integridade de luvas ao seu programa de qualificação de isoladores após uma revisão interna da estratégia de controle de contaminação.A detecção regular de vazamentos eliminou riscos ocultos de entrada microbiana através de luvas danificadas; todos os registros de teste de integridade das luvas são arquivados eletronicamente com trilhas de auditoria completas em conformidade com 21 CFR Parte 11. O status de qualificação ambiental do isolador permaneceu estável a longo-prazo, os incidentes de desvio de contaminação relacionados a defeitos nas luvas foram completamente eliminados e o local passou com êxito na auditoria subsequente de recertificação GMP da UE sem problemas.
Centro de Produtos
Testador de integridade de luvas sem fio WGT-1200
Multi-ponto
Testador de integridade de luvas sem fio WGT-2000
Testador de integridade de luvas GT-2.0 (online e offline)
Testador de integridade de luvas sem fio WGT-1000
Perguntas frequentes
Q1: Com que frequência as luvas isolantes devem ser testadas quanto à integridade?
A1: A frequência deve ser definida na estratégia de controle de contaminação do local e no programa de qualificação validado; O Anexo 1 das GMP da UE espera testes de rotina, já que as luvas são o principal ponto de violação nas barreiras isolantes.
P2: Qual é a diferença entre classificação de sala limpa e monitoramento contínuo?
A2: A classificação de acordo com ISO 14644-1 é uma qualificação formal e periódica dos limites de partículas para um estado de ambiente definido, enquanto o monitoramento contínuo rastreia tendências de rotina ou em tempo real entre eventos de classificação para detectar desvios ou excursões antecipadamente.
P3: Um contador de partículas pode atender às necessidades de monitoramento de salas limpas e de isoladores?
R3: Dependendo do volume de amostragem, da configuração da porta e dos requisitos de integração de software, muitas vezes uma única plataforma pode servir ambos, embora os isoladores às vezes exijam configurações de sondagem-menos ou remotas-.
P4: O que causa falhas na integridade das luvas em isoladores?
A4: As causas comuns incluem desgaste mecânico por manipulação repetitiva, degradação química por agentes esporicidas e perfuração por ferramentas ou componentes pontiagudos dentro do isolador.