TESTER DE INTEGRIDADE DE FILTRO E CARTUCHO DE FILTRO
Os testes de integridade do filtro são abordados diretamente no Anexo 1 das GMP da UE (revisão de 2022, em vigor em agosto de 2023), que exige testes de integridade pré-pós{4}}esterilização e pós{5}}uso de filtros esterilizantes. O Relatório Técnico PDA nº. 26 (Filtragem de Esterilização de Líquidos) fornece a metodologia aceita paraponto de bolha, fluxo de difusão, etestes de intrusão de água. A orientação da FDA sobre medicamentos estéreis produzidos por processamento asséptico reforça a expectativa de registros rotineiros e auditáveis de integridade de filtros vinculados à documentação do lote.
Nossa solução
【Testador automático de integridade de filtro modelo Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】 executaponto de bolha, fluxo de difusão, intrusão de água e testes de retenção de pressãoem uma única plataforma automatizada, compatível com formatos de filtro e tamanhos de alojamento em filtros de grau de esterilização:
· Cartucho de filtro estéril plissado
· Cartucho Filtrante
· Filtro de membrana de disco
· Filtro de cápsula -filtro de cápsula estéril-de uso único)
· Filtro de fibra oca
· Filtro de placa estéril
· Cartucho de filtro estéril de alto fluxo
Como fabricante, controlamos a calibração, o firmware e o fornecimento do sensor-de pressão de ponta a ponta, o que nos permite oferecer:
O V10e integridade do modelo V8.0 V6.5 V4.0Testadorfoi desenvolvido para eliminar essas lentidão com a ajuda de máquinas inteligentes:
Precisão:O controle-de queda de pressão ou verificações de fluxo difuso eliminam julgamentos pessoais dos resultados.
Repetibilidade:Todos os testes seguem as mesmas etapas definidas nas configurações gerenciadas.
Processo-de alta velocidade: Cada ciclo de teste tem registro-de data e hora, está vinculado ao ID do operador e ao número de lote do filtro e pode ser exportado em um formato pronto para 21 CFR Parte 11, proporcionando ao controle de qualidade uma trilha de auditoria defensável durante a inspeção.
Recursos e benefícios da automação em testes
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Recurso |
Beneficiar |
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Testes-autoexecutados |
Precisa de menos trabalho humano. Dá resultados constantes. |
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Gravação de dados |
Atende regras rígidas para salvar registros eletrônicos. |
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Sensores precisos |
Fornece resultados corretos e repetíveis. |
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Tela fácil-de{1}}usar |
Torna tudo mais simples para trabalhadores com diferentes habilidades. |
A automação é ótima para locais de trabalho movimentados. Isso economiza tempo e garante precisão.
Aplicações de testadores automatizados
Produção de Medicamentos: Garante uma filtragem limpa para medicamentos e produtos biológicos.
Grandes Projetos de Biologia: Verifica filtros em grandes sistemas como biorreatores.
Seguindo regras: atende a altos padrões de dados em locais de trabalho regulamentados.
O NEURONBC V8.0 é a melhor escolha. Melhorou o rastreamento de dados para atender às novas regras.
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Perguntas frequentes
Q1: Qual é a diferença entre ponto de bolha, fluxo de difusão e teste de intrusão de água?
A1: O ponto de bolha identifica a pressão na qual o ar passa primeiro pelo maior poro molhado, proporcionando uma rápida verificação de aprovação/reprovação. O fluxo de difusão mede a taxa de difusão do gás através de uma membrana umedecida abaixo do ponto de bolha, adequado para filtros-de área maior. A intrusão de água é um método não{4}}destrutivo para filtros hidrofóbicos (ventilação) que não requer umedecimento com álcool.
P2: Com que frequência um filtro precisa ser testado em termos de integridade?
A2: As expectativas atuais sob o Anexo 1 das BPF da UE exigem testes após a esterilização e antes do uso, e novamente após o uso, para cada filtro de grau-esterilizante em um processo asséptico.
Q3: Um instrumento pode testar filtros hidrofílicos e hidrofóbicos?
R3: Sim, desde que o instrumento suporte métodos de teste específicos de-fluido-de umedecimento, cada tipo de filtro requer - intrusão de água para filtros de ventilação hidrofóbicos e ponto de bolha/difusão para filtros de líquidos hidrofílicos.
P4: O teste automatizado de integridade do filtro satisfaz o 21 CFR Parte 11 por si só?
A4: A saída de dados do instrumento precisa oferecer suporte a trilhas de auditoria,-assinaturas eletrônicas e controles de acesso; os POPs e a validação circundantes ainda precisam fechar o ciclo para conformidade total com a Parte 11.