Solução de operação selada RABS
Os RABS fornecem um nível de separação mais baixo do que os isoladores completos, dependendo mais fortemente dos controles processuais e da disciplina do operador para manter um ambiente operacional selado. Isso torna a integridade da barreira - condição das luvas, intertravamentos de portas, selos de portas de transferência - um ponto de verificação ainda mais importante, uma vez que os ambientes RABS têm mais pontos potenciais de interação entre os operadores e o núcleo asséptico do que um isolador totalmente fechado.
Base Regulatória
O Anexo 1 das GMP da UE (2022) aborda explicitamente o RABS como parte do espectro mais amplo de tecnologia de barreira, exigindo a mesma abordagem-documentada e baseada em risco para a verificação da integridade das luvas e da barreira esperada dos isoladores, ajustada para a frequência de interação normalmente mais alta do RABS com a sala limpa circundante.
Nossas soluções
Nossa solução de integridade RABS cobretestadores de integridade de luvas, sistemas de monitoramento de intertravamento de portas e dispositivos-de detecção de integridade de vedação de porta, adaptado para configuração aberta ou sem{0}}aberta do RABS e maior frequência de interação em comparação com isoladores. Como fabricante, oferecemosprotocolos de validação de integridade personalizados que correspondem ao design de acesso semi{0}}restrito, dossiês de validação completos em conformidade com GMP e Anexo 1, serviços de-calibração de sistema e verificação de integridade no local, atualizações regulares gratuitas de firmware para atualizações regulatórias, treinamento profissional em operação estéril e consultoria técnica de conformidade-de longo prazo para controle diário de risco RABS.
Produtos
Testador de integridade de luvas sem fio WGT-2000
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Testador de integridade de luvas sem fio WGT-1200
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Testador de integridade de luvas GT-2.0
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Testador de integridade de luvas sem fio WGT-1000
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Perguntas frequentes
Q1: Qual é a diferença entre RABS e um isolador completo?
A1: Os RABS normalmente operam dentro do ambiente classificado da sala limpa circundante e dependem mais de controles processuais, enquanto os isoladores fornecem um ambiente totalmente separado com seu próprio ciclo independente de tratamento de ar e descontaminação.
P2: Por que o RABS exige testes de integridade das luvas mais frequentes do que os isoladores em alguns casos?
A2: Como os RABS geralmente envolvem mais interações-de portas abertas e intervenções do operador em relação a um isolador fechado, aumentando o desgaste mecânico e a exposição ao risco de contaminação em luvas e componentes de barreira.
P3: O Anexo 1 trata RABS e isoladores da mesma maneira?
A3: O Anexo 1 aplica princípios de tecnologia de barreira em ambos, mas espera que a estratégia de controle de contaminação reflita o perfil de risco específico de cada sistema, incluindo a frequência de interação normalmente mais alta do RABS.
P4: As unidades RABS existentes podem ser adaptadas com capacidade de teste de integridade?
A4: Na maioria dos casos, sim, uma vez que os instrumentos de teste de integridade de luvas e barreiras são geralmente projetados para interagir com portas de luvas padrão e sistemas de transferência já instalados em unidades RABS existentes.