3 Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS)
3.1 A fabricação de produtos estéreis é uma atividade complexa que requer controles emedidas para garantir a qualidade dos produtos fabricados. Assim, o PQS do fabricantedeve abranger e abordar os requisitos específicos da fabricação de produtos estéreis e garantirque todas as atividades sejam efetivamente controladas para que o risco de contaminação microbiana, particulada ea contaminação por endotoxina/pirogênio é minimizada em produtos estéreis. Além do PQSrequisitos detalhados no Capítulo 1 das diretrizes GMP (Parte I - Requisitos Básicos para MedicamentosProdutos), o PQS para fabricação de produtos estéreis também deve garantir que:eu. Um sistema eficaz de gestão de riscos é integrado em todas as áreas do ciclo de vida do produto como objetivo de minimizar a contaminação microbiana e garantir a qualidade dos produtos estéreisfabricado.ii. O fabricante tem conhecimento e experiência suficientes em relação aos produtosfabricados e os equipamentos, métodos de engenharia e fabricação empregados quetêm impacto na qualidade do produto.iii. A análise de causa raiz de falha de procedimento, processo ou equipamento é realizada de formaque o risco ao produto seja corretamente identificado e compreendido para que medidas corretivas eações preventivas (CAPA) são implementadas.4. A gestão de riscos é aplicada no desenvolvimento e manutenção do CCS, para identificar,avaliar, reduzir/eliminar (quando aplicável) e controlar os riscos de contaminação. Riscogestão deve ser documentada e deve incluir a justificativa para as decisões tomadas emrelação à redução do risco e aceitação do risco residual.v. A alta administração deve supervisionar efetivamente o estado de controle em toda a instalação eciclo de vida do produto. O resultado da gestão de riscos deve ser revisado regularmente como parte dogerenciamento de qualidade em andamento, durante a mudança, no caso de um problema emergente significativo,e durante a revisão periódica da qualidade do produto.vi. Os processos associados ao acabamento, armazenamento e transporte de produtos estéreis não devemcomprometer o produto estéril. Os aspectos que devem ser considerados incluem: recipienteintegridade, riscos de contaminação e prevenção de degradação, garantindo que os produtos sejamarmazenados e mantidos de acordo com as condições de armazenamento registradas.vii. As pessoas responsáveis pela certificação/liberação de produtos estéreis têm acesso adequado ainformações de fabricação e qualidade e possuir conhecimento e experiência adequados nofabricação de produtos estéreis e os atributos críticos de qualidade associados. Isso é parapermitir que essas pessoas determinem se os produtos estéreis foram fabricados de acordocom as especificações registradas e processo aprovado e com a qualidade exigida.
3.2 Todas as não conformidades, como falhas no teste de esterilidade, excursões de monitoramento ambiental oudesvios dos procedimentos estabelecidos devem ser adequadamente investigados antes da certificação/liberaçãodo lote. A investigação deve determinar o impacto potencial sobre o processo e o produtoqualidade e se quaisquer outros processos ou lotes são potencialmente afetados. A razão de incluirou a exclusão de um produto ou lote do escopo da investigação deve ser claramente justificada egravado.