Monitoramento de TOC do sistema de água

Solução de monitoramento de TOC para sistemas de água

 

 

Histórico e desafio da indústria

 

Monitoramento contínuo ou programado de TOC em circuitos de distribuição de água purificada e WFI, construído para apoiar tendências de rotina e investigação de desvios sob a USP<643>e<1231>.Os sistemas de água farmacêutica - água purificada e água para circuitos de injeção em particular - exigem monitoramento contínuo em vez de-testes únicos, uma vez que a contaminação orgânica pode entrar através da formação de biofilme, degradação da resina ou perturbações do processo em qualquer lugar ao longo de um circuito de distribuição. Sites com amostragem aleatória apenas no ponto-de{6}}uso muitas vezes têm dificuldade para identificar onde e quando uma excursão do TOC se originou, retardando as investigações da causa-raiz.

 

Base Regulatória

 

USP<1231>(Água para Fins Farmacêuticos) descreve as expectativas para o monitoramento contínuo do sistema de água, incluindo o desenho do plano de amostragem e tendências. USP<643>define o método TOC e os critérios de aceitação aplicados em cada ponto de monitoramento. Quando os dados são usados ​​para decisões de liberação do sistema, eles se enquadram nos mesmos requisitos de registro eletrônico do 21 CFR Parte 11 que outros dados críticos-de GMP.

Nossa solução de monitoramento de TOC do sistema de água oferece suportemonitoramento on-line contínuo-multipontoatravés de circuitos de água purificada, WFI e condensado de vapor puro, proporcionando ao QA uma visão consolidada das tendências de carbono orgânico em toda a rede de distribuição, em vez de leituras pontuais isoladas. O sistema se integra comSCADA, LIMS e sistema de gerenciamento predial (BMS)para relatórios automatizados de tendências e alertas de desvios. Como fabricante, fornecemossoluções de teste prontas para uso totalmente compatíveis com documentos de validação de QI/OQ de fábrica, suporte técnico pós-venda global 24 horas por dia, 7 dias por semana, e módulos de oxidação de alta estabilidade-desenvolvidos pelo próprio-que oferecem baixa manutenção-de longo prazo e zero substituição de consumíveis em 3 anos.

P1: Com que frequência os sistemas de água farmacêutica devem ser monitorados quanto ao TOC?

A1: A frequência de monitoramento é determinada pelo plano de amostragem validado de um local pela USP<1231>, normalmente variando desde o monitoramento on-line contínuo em pontos críticos até amostragem aleatória de rotina em outras partes do circuito.

P2: O que causa variações de TOC em um circuito de distribuição de água?

A2: As causas comuns incluem formação de biofilme, degradação do leito de resina, lacunas de sanitização, lixiviação de vedações ou juntas e contaminação-cruzada de equipamentos de processo a montante.

P3: O monitoramento on-line do TOC é necessário ou a amostragem periódica é suficiente?

A3: Os requisitos dependem da avaliação de risco e do design do sistema de uma instalação; o monitoramento on-line contínuo é cada vez mais preferido para loops WFI que alimentam processos assépticos devido à detecção mais rápida de excursões.

P4: Os dados de TOC do sistema de água podem ser analisados ​​automaticamente?

R4: Sim, quando o analisador ou rede de monitoramento está integrado a um historiador de dados, SCADA ou sistema LIMS, permitindo gráficos de tendências automatizados e alertas-fora-de especificação.