Solução de inspeção de vazamento e vedação de embalagens
por que escolher nossos produtos
Testes não{0}destrutivos de integridade de fechamento de contêineres, abrangendo redução de vácuo, detecção de vazamento de alta-tensão e métodos de redução de pressão para frascos, seringas, blisters e bolsas flexíveis.
Falhas na integridade do fechamento do recipiente (CCI) - uma rachadura em um frasco, uma rolha mal encaixada, um furo no selo de um blister - são muitas vezes invisíveis à inspeção visual, mas podem comprometer a esterilidade ou a estabilidade-do prazo de validade. À medida que os reguladores mudam a preferência para métodos determinísticos e não{4}}destrutivos em vez dos tradicionais testes de entrada de corantes-ou de desafio microbiano, os fabricantes precisam de plataformas CCIT que possam validar uma ampla variedade de formatos de contêiner sem destruir a amostra.
Base Regulatória
Capítulo Geral da USP<1207>(Avaliação de integridade de embalagem - produtos estéreis) categoriza os métodos CCIT em abordagens determinísticas (por exemplo, decadência de vácuo, detecção de vazamento de alta-tensão, headspace de CO2) e probabilísticas (por exemplo, entrada de corante, entrada microbiana) e recomenda métodos determinísticos para uso rotineiro devido à sua maior sensibilidade e reprodutibilidade. Os padrões ASTM F2338 (decaimento de vácuo) e da família ASTM F2191/F3287 para detecção de vazamento elétrico fornecem as metodologias de teste subjacentes.
Nossas soluções
Nossa plataforma CCIT combina módulos de teste duplo de redução de vácuo e HVLD em um único sistema, validado para frascos, seringas pré{0}}cheias, blisters, bolsas flexíveis para soro intravenoso e recipientes BFS. O instrumento foi projetado para detectar defeitos em escala micrométrica-sem destruição de amostra, suportando inspeção em linha completa não{3}}destrutiva e amostragem de laboratório. Como fabricante direto-da fábrica, oferecemos entrega rápida de acessórios personalizados em 10-dias, preços-de fábrica econômicos e suporte técnico global-24 horas por dia, além do desenvolvimento de método CCIT dedicado para se adequar ao seu sistema de embalagem exclusivo.
Produtos
Caso de sucesso
Unidade completa-de{1}}decaimento de vácuo e detecção de vazamento de alta tensão, compatível com frascos, seringas pré{2}}cheias, blisters, bolsas flexíveis para soro intravenoso e recipientes BFS. Totalmente compatível com USP<1207>, 21 CFR Parte 11 e requisitos de integridade de dados GMP
Perguntas frequentes
Q1: Qual é a diferença entre métodos CCIT determinísticos e probabilísticos?
A1: Métodos determinísticos (decaimento de vácuo, detecção de vazamento de alta-tensão, headspace de CO2) produzem uma medição física vinculada diretamente ao tamanho do vazamento, enquanto métodos probabilísticos (corante ou entrada microbiana) inferem estatisticamente um resultado de aprovação/reprovação e geralmente são menos sensíveis e reproduzíveis.
P2: O CCIT pode substituir totalmente os testes de esterilidade?
A2: O CCIT verifica a barreira física do sistema-de fechamento do contêiner; normalmente é usado junto, e não como um substituto completo, de um programa validado de garantia de esterilidade.
Q3: Qual método CCIT é adequado para bolsas flexíveis versus frascos rígidos?
A3: Recipientes rígidos, como frascos e seringas, são comumente testados com redução de vácuo ou detecção de vazamento de alta-tensão, enquanto bolsas flexíveis geralmente exigem redução de pressão ou métodos de gás-de headspace devido à sua geometria não{3}}rígida.
Q4: O CCIT é destrutivo para a unidade testada?
A4: Métodos físicos determinísticos, como redução de vácuo e detecção de vazamento de alta-tensão, geralmente não-destrutivos, permitindo que a unidade testada permaneça como parte do estoque vendável quando permitido pelo SOP.